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药审中心组织召开《同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见座谈会

发布时间:2022.04.15

文章来源:国家药品监督管理局药品审评中心网站

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    为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)中同名同方药相关要求,加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,指导申请人开展

同名同方药的研究,药审中心组织起草了《同名同方药研究技术指导原则》,已于2022年3月11日上网征求意见。

    为听取学术界、工业界对该指导原则的意见建议,4月11日,药审中心采用线上视频会议的方式组织召开了《同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见座谈会,会议邀请中药药学专家、中医临床专家、中药生产企业代表共25

人参加讨论。药审中心副主任周思源,中药民族药药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部负责人,指导原则起草小组成员及相关审评人员参加会议。

    会议围绕《同名同方药研究技术指导原则(征求意见稿)》进行了充分讨论。与会专家、企业代表就该指导原则的重要性及对同名同方药研发的指导意义给予了充分肯定,并对指导原则的具体内容提出了意见和建议。

    周思源在会议总结时指出,同名同方药的研发应以临床价值为导向,符合现行的技术要求,避免低水平重复,促进中药产业高质量发展。药审中心将进一步讨论、研究同名同方药的相关问题。